식품의약품안전처가 19일 서울 중구 LW컨벤션에서 '의료제품 허가·심사 혁신 방안 간담회'를 개최했다. 최근 식약처가 발표한 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 업계와 공유하고 현장 목소리를 청취했다.
식약처는 간담회에서 허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위해 '체크리스트' 개발·제공, 허가신청 직전 단계에서 예측 가능성·소통 강화를 위한 '허가신청 전 대면 회의' 도입, 신청 이후 허가·심사 단계에서 심사 항목별 동시·병렬 심사를 통한 '수시 검토·보완 체계' 도입 등 전 주기 규제지원을 핵심으로 한 의료제품 허가심사 혁신 방안을 발표했다.
이어진 토론에서는 신약, 바이오시밀러, 의료기기업체 최고경영자(CEO)들이 세계에서 가장 빠른 수준인 '240일 허가·심사 혁신 방안'을 현장이 신뢰할 수 있도록 허가심사 대규모 인력 증원에 따른 심사 공무원의 전문성 향상 등을 건의했다. 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정도 지속 확대해 달라고 요청했다.
식약처는 앞으로도 혁신 의료제품이 신속하고 안전하게 시장에 진입할 수 있도록 업계, 전문가 단체와 지속 소통하며 규제혁신을 추진할 계획이다.
오유경 식약처장은 “이번 혁신 방안으로 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고 신약을 기다리는 많은 환자, 희귀질환자분들께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다”면서 “안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
