식약처, 홈케어 의료기기 허가·심사 방안 마련

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식약처가 홈케어 의료기기 허가 심사 방안을 마련한다. 시중에서 판매 중인 LED마스크. 김동욱기자 gphoto@etnews.com
<식약처가 홈케어 의료기기 허가 심사 방안을 마련한다. 시중에서 판매 중인 LED마스크. 김동욱기자 gphoto@etnews.com>

정부가 가정에서 사용하는 일명 '홈케어 의료기기'에 대한 허가·심사 방안을 신설한다. 피부미용기, 탈모치료기 등 기술 발전으로 새로운 형태의 가정용 의료기기가 등장하면서 제기되는 안전 사각지대 우려를 해소하기 위한 기준을 만든다. 식품의약품안전처는 최근 홈케어 의료기기 허가·심사 방안 마련에 착수했다. 실무를 담당하는 식품의약품안전평가원은 25일 “코로나19 등으로 가정에서 의료기기 사용이 증가함에 따라 국제 규제 조화 등을 위한 조치를 추진하고 있다”고 밝혔다.

식약처는 올해 초부터 홈케어 의료기기에 대한 안전관리를 준비했다. 가정에서 쓰는 건강 외모 관리 제품에 전기, 레이저 등 기술을 활용하는 사례가 늘면서 안정성 우려가 제기된 데 따른 것이다. 특히 레이저 치료기 등 관리 주체가 모호한 제품 대상으로 식약처는 이번에 명확한 가이드라인을 제정할 것으로 알려졌다.

지난해 논란이 된 '발광다이오드(LED) 마스크'가 대표적이다. 제조사는 피부 미용 효과를 강조했지만 안전성 우려가 제기됐다. 당시 식약처와 산업통상자원부는 LED 마스크를 미용 목적 비의료용 제품과 의료용 제품으로 구분 관리하고, 새로 마련한 공통 안전 기준을 적용하는 방식으로 대응했다.

홈케어 의료기기는 외모 관리부터 재활·치료까지 관련 산업 폭이 넓고, 채혈·레이저·고주파 등 기능도 다양해지고 있다. 코로나19로 한시적 비대면 진료가 허용되고 규제샌드박스 등을 통해 상용화 장벽이 낮아지면서 의료진 원격 모니터링이 가능한 형태의 제품도 증가하는 추세다. 한국의료기기산업협회 관계자는 “가정에서 쓰는 의료기기 품목이 다양해지고 수요가 늘어나며 전문성 높은 허가·심사 과정이 필요하다는 요청이 계속 있었다”면서 “관련 규제 리스크를 해소하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

가정용 홈케어 의료기기는 미용(뷰티) 제품 중심으로 급성장하고 있다. LG경제연구원에 따르면 국내 홈 뷰티 기기 시장은 2018년 5000억원 규모에서 2022년 1조6000억원 규모로의 성장이 전망된다. 특히 중국 성장세가 크다. 시장조사업체 프로스트앤드설리번에 따르면 중국 홈 뷰티 디바이스 시장은 2019년 기준 65억위안(약 8450억원) 규모에서 2023년 177억위안(3조2300억원)을 돌파할 것으로 예상된다.

<국내 홈 뷰티기기 시장 전망>

(자료:LG경제연구원)

식약처, 홈케어 의료기기 허가·심사 방안 마련

김시소기자 siso@etnews.com