보건복지부가 배양 자가면역세포를 활용한 첨단재생의료의 위험도를 낮춰 2~3년이 소요되는 선행 임상연구 없이도 치료계획을 신청할 수 있도록 했다. 기존 연구에서 안전성과 유효성이 확인된 치료법은 관련 논문 등을 근거로 심의를 받을 수 있어 희귀·난치질환 환자의 치료 접근성이 개선될 전망이다.
복지부는 30일 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구와 치료의 위험도를 저위험으로 조정하는 '첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고시'를 제정했다고 밝혔다.
이번 조치는 지난 6월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 기존 연구자료와 치료 사례를 토대로 배양 자가면역세포 치료의 안전성을 검토한 결과에 따른 것이다.
그동안 해당 치료계획을 신청하려면 2~3년이 걸리는 선행 임상연구를 거쳐야 했다. 앞으로는 일정 요건을 충족한 국내외 학술논문과 기존 임상연구 결과를 활용해 치료계획 심의를 신청할 수 있다.
다만 세포 배양 과정의 전문성과 안전성을 고려해 세포 채취·검사·처리 등은 기존과 마찬가지로 지정된 세포처리시설에서 수행해야 한다.
복지부는 저위험 치료계획 심의에 필요한 근거 문헌의 종류와 수준도 구체화했다.
제출 논문은 동료심사를 거친 과학기술논문인용색인 확장판(SCIE)급 이상의 국제적으로 인정받는 학술지에 게재된 자료여야 한다. 문헌 검색에 사용한 데이터베이스와 검색어, 검색일, 선정·제외 사유 등도 함께 제출해야 한다.
치료계획은 근거 문헌에서 확인된 대상 질환과 환자군, 치료 목적, 투여 경로가 동일해야 한다. 투여 세포의 기원과 특성, 작용기전도 일치해야 하며, 투여량과 횟수는 타당한 근거가 확보된 유사 범위 내에서 인정할 수 있다. 안전성과 유효성은 제출한 문헌 또는 기존 첨단재생의료 임상연구 결과를 바탕으로 심의한다.
최경일 복지부 첨단의료지원관은 “고시 제정으로 임상연구를 실시하지 않더라도 근거문헌에 기반해 자가면역세포 배양 치료계획 신청이 가능해졌다”며 “중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
