식품의약품안전처가 의약품 개발과 허가심사 과정에 환자의 치료 경험과 선호도를 반영하기 위한 가이드라인을 마련했다. 의약품의 효과와 안전성을 평가할 때 임상시험 결과뿐 아니라 환자가 실제로 경험하는 삶의 질과 치료 부담 등을 보완 근거로 활용한다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 30일 '환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다. 환자경험자료는 질병이나 치료가 환자의 일상생활에 미치는 영향, 치료 방법에 대한 선호도
보건복지부가 배양 자가면역세포를 활용한 첨단재생의료의 위험도를 낮춰 2~3년이 소요되는 선행 임상연구 없이도 치료계획을 신청할 수 있도록 했다. 기존 연구에서 안전성과 유효성이 확인된 치료법은 관련 논문 등을 근거로 심의를 받을 수 있어 희귀·난치질환 환자의 치료 접근성이 개선될 전망이다. 복지부는 30일 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구와 치료의 위험도를 저위험으로 조정하는 '첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고
인바디가 창립 30주년을 맞아 체성분분석 시장 개척부터 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하기까지의 역사를 담은 사사를 발간했다. 30년간 축적한 체성분 데이터 2억건을 바탕으로 인공지능(AI) 기반 헬스케어 사업으로 영역을 넓히고 있다. 인바디는 창립 30주년 사사 '표준이 된 30년, 세계로 향하는 100년'을 발간했다고 30일 밝혔다. 이번 사사는 1996년 설립 이후 신체 부위별 체성분 직접 측정과 다주파수 측정 기술을 개발하고 해외 시장에
식품의약품안전처가 의약품과 디지털의료기기를 결합한 '디지털융합의약품'의 신속한 제품화를 위해 원스톱 통합심사 체계를 마련했다. 의약품·바이오의약품·의료기기 분야 심사자가 공동으로 심사하는 방식으로, 신기술 융합제품의 허가 절차를 체계화한다. 식약처 식품의약품안전평가원은 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 발간하고 30일부터 적용한다고 밝혔다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 물리적·기능적으로 결합한 제품
삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러에 대한 미국 품목허가를 신청했다. 지난 8월 국내에 이어 미국 시장 진출을 위한 허가 절차에 착수하며 글로벌 면역항암제 시장 공략에 속도를 낸다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매
보건복지부가 몽골과 의료 인공지능(AI), 디지털 헬스케어, 필수의약품 공급 분야 협력을 확대한다. 8년 만에 양국 차관급 보건의료협의체를 재개하고 몽골 의료인 양성과 한국 제약·바이오 기업의 현지 공공조달 시장 진출을 지원한다. 복지부는 30일 서울 종로구 외교부에서 몽골 보건부와 '제7차 한·몽 보건의료협의체'를 개최했다고 밝혔다. 회의에는 이형훈 복지부 제2차관과 에르데네바야르 남질 몽골 보건부 사무차관이 수석대표로 참석했다. 양국은 20
한국보건산업진흥원이 국내 디지털 헬스케어 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 인허가부터 유럽·중동·아시아 시장 진출 전략까지 공유하는 자리를 마련한다. 보산진은 오는 11월 3일과 4일 양일간 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 '제1회 디지털 헬스케어 부트캠프'를 개최한다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 국내 디지털 헬스케어 스타트업과 예비 창업자를 대상으로 해외 시장별 규제와 인허가 제도, 투자유치 전략, 현지 사업화
SCL헬스케어는 SCL사이언스와 이달 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 바이오·의약품 전시회 '바이오플러스 인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)'에 참가해 임상시험 검체분석 및 바이오 물류 인프라를 선보였다고 30일 밝혔다. 이번 행사에서 SCL헬스케어 센트럴랩(C-LAB)은 식품의약품안전처 인증을 획득한 액체크로마토그래피 질량분석(LC-MS/MS) 플랫폼 기반의 고난도 검체분석 서비스를 집중 소개했다. 세부 분석 영역은 △항체
SCL사이언스가 비상장 자회사 SCL헬스케어를 흡수합병하고 그룹 내 데이터 기반 정밀의료 사업을 일원화한다. 자회사의 임상시험 검체분석과 유전체 진단 역량을 본체로 직접 내재화해 연구개발(R&D) 상용화 속도를 높이고 수익 구조를 개선한다는 전략이다. SCL사이언스는 이달 29일 100% 자회사인 SCL헬스케어를 합병하기로 결의했다고 30일 밝혔다. 이번 합병은 서울의과학연구소(SCL)와 하나로의료재단에서 축적되는 진단검사·건강검진 임상 데이터
씨어스가 병원 중심의 인공지능(AI) 환자 모니터링 사업을 재택의료 영역으로 확대하는 데 속도를 낸다. 씨어스는 비접촉 센서 기반 홈 헬스케어 기업 제로웹과 AI 기반 재택 환자 모니터링 서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약으로 씨어스의 웨어러블 생체신호 모니터링 기술과 제로웹의 일상생활 데이터 분석 기술을 연계해 퇴원환자와 만성질환자를 위한 통합 모니터링 모델을 개발한다. 씨어스는 AI 입원환자 모니터링
한국사회보장정보원은 어린이집 입소 서비스에 공공마이데이터 서비스를 도입해 입소 우선순위 증빙 절차를 간소화했다고 30일 밝혔다. 이번 공공마이데이터 연계는 학부모의 증빙서류 준비 부담과 어린이집의 서류 확인 업무를 줄여 보육 서비스 이용자와 제공자 모두의 편의를 높이기 위해 추진됐다. 기존에는 학부모가 맞벌이·다자녀·다문화 가정 등 입소 우선순위 자격을 증명하기 위해 필요한 서류를 발급받아 제출했다. 어린이집은 이를 일일이 확인하고 보관해야 했
유원상 유유제약 대표가 동물용 의약품 개발 과정에서 축적한 임상 데이터를 인체용 신약 개발로 연결하는 '역방향 혁신'을 장기 목표로 제시했다. 유유제약은 유 대표가 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)' 동물의약품 세션에 패널로 참석해 동물의약품 사업화 경험과 비전을 공유했다고 30일 밝혔다. '원 파이프라인, 투 마켓'을 주제로 열린 이번 세션은 기존 인체용 파이프라인과 플랫폼 기술을 기반으로 인간과 동물 의약품을 동시에
셀트리온의 알레르기질환 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)가 지난해 하반기 유럽 출시 이후 올 2분기 기준 시장 점유율 30%를 확보했다. 앱토즈마와 스테키마 등 후속 제품도 처방과 입찰 수주를 확대하면서 유럽에서 고수익 신규 제품군의 성장세가 이어지고 있다. 셀트리온은 의약품 시장조사업체 아이큐비아 기준 올 2분기 옴리클로의 유럽 시장 점유율이 30%를 기록했다고 30일 밝혔다. 영국과 이탈리아에서는 각각 47%와 25%를 차지했다. 옴리
대웅제약이 경기도 안산 소재 척추·관절 의료기관에 인공지능(AI) 기반 실시간 입원환자 모니터링 체계를 구축했다. 대웅제약은 안산 클래스병원 90병상에 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'와 반지형 연속혈압측정기 '카트온(CART-ON)'을 공급했다고 30일 밝혔다. 안산 지역 척추·관절병원 가운데 씽크를 도입한 첫 사례다. 클래스병원은 정형외과, 신경외과, 재활의학과 협진을 바탕으로 관절센터, 척추내시경센터, 소아정형센터, 스포츠
GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 차세대 파브리병 치료제 후보물질을 미국 바이오 기업에 기술수출했다. 총 계약 규모는 약 6347억원(4억7500만달러)이다. GC녹십자와 한미약품은 글로벌 희귀질환 전문기업 바이오마린 파마슈티컬과 파브리병 치료제 후보물질 'LA-GLA(코드명 HM15421·GC1134A)'에 대한 독점 라이선스 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 양사는 바이오마린으로부터 선급금 7000만달러(약 935억원)를 받는다. 향후